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Background: The prevalence of type 2 diabetes mellitus (T2D) and the number of patients with comorbidities like hypertension, dyslipidemia and cardiovascular diseases are increasing worldwide. Evidence-based medicine uses the best available evidence from systematic research to make decisions about the care of individual patients. The systematisation and appraisal of evidence are done in care guidelines, which in turn aim to guide the application of effective diabetes prevention and care interventions in different age groups and settings. Patients with T2D need continuous and individualised care. They are therefore seen as the ideal target group for the use of digital health interventions like telemedicine. However, heterogeneous patient populations, telemedicine phenotypes and settings hamper the evaluation of digital health interventions. Comparing study results to provide evidence-based recommendations is further complicated by the diversity of applied study designs. Therefore, there is a need for a systematic review of the current state of research while considering the described variability. In line with this aim five research studies were conducted. Objective: The overall objective of this thesis was, to identify current needs of patients with diabetes (publication 1), to systematically analyse the effectiveness of different diabetes prevention and care interventions (publications 2+3) and to evaluate digital diabetes prevention and care interventions (publications 4+5). Material und Method: To analyse current needs of patients with diabetes, three substudies were conducted in the beginning (publication 1). They consisted of a standardised survey of experts to analyse existing chronic care programs, an expert workshop to identify patients' needs and an online survey to prioritise the categorised needs dimensions seen from the perspective of patients and health care providers. Two literature overviews were performed to analyse the best available evidence in diabetes prevention and care. An umbrella review analysed the available evidence to identify effective interventions of blood sugar regulation on cardiovascular risk (publication 2). Study quality was assessed using OQAQ (Overview Quality Assessment Questionnaire). Afterwards, a literature overview aimed to identify effective measures of population-based prevention and communication strategies to provide recommendations for policy makers on how to prevent diabetes in different age groups and settings (publication 3). In a next step, digital diabetes prevention and care interventions were summarised. To evaluate digital health interventions with more than one active function, a study protocol was developed. It describes the evaluation of a hypothetical gamification-based smartphone application for weight loss in overweight and obese adolescents (publication 4). As a last step, an umbrella review (publication 5) systematically analysed the effectiveness of telemedicine interventions in diabetes, dyslipidaemia and hypertension. Potentially relevant records had to analyse the effectiveness of telemedicine on clinical outcomes under real-life conditions in patients with one of the defined target diseases using either a systematic review or meta-analysis based on RCTs. Results of meta-analyses and their subgroup analyses were used to identify effective components or other characteristics (e.g. intensity or frequency of feedback). Overall certainty of outcomes was assessed using the Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tool. Results and Implications: The standardised survey on current care models indicated that a lack of national guidelines, cost-ineffective and non-individualised health care as well as long waiting periods were criticised. Education of patients, communication within the team and with the patient, prevention and health promotion as well as the accessibility of services were significantly more important to patients when compared to health care providers. The identified differences in priorities support the early assessment of these preferences. The umbrella review on the potential of blood sugar regulation for the reduction of cardiovascular risk identified 44 records which were of good quality (OQAQ-median = 17). The results suggest that pharmacological and non-pharmacological interventions have the potential to improve cardiovascular outcomes. When deciding for a certain intervention as well as its intensity, baseline blood pressure and cardiovascular risks of the patient should be considered. Guidelines on cardiovascular prevention should take into account pathophysiological mechanisms as well as individual lifestyle interventions. While effective measures for individual level prevention including physical activity and diet programs were found, available evidence for population-based intervention was scarce and insufficient. The literature overview conducted afterwards identified evidence-based interventions for population-based prevention, including taxation of unhealthy products and specific prevention strategies in certain settings (e.g. kindergartens, schools). These strategies may contribute to the development of policies and governmental regulations for the prevention of diabetes in different age groups and settings. To evaluate a digital mobile health intervention consisting of more than one component, a study protocol for a single-centre, two-arm, triple-blinded, randomised controlled trial following the CONSORT recommendations was developed. The intervention consists of a smartphone application that provides both tracking and gamification elements for lifestyle change. The control group uses an identically designed application, which solely features the tracking of health information. It appears favourable to use RCTs for proof of concept assessments, to evaluate the effectiveness of an app or specific components in controlled settings. The fifth publication of this thesis shows that telemedicine may lead to significant and clinically relevant reductions of HbA1c (≤ -0,5 %) in patients with T2D. The identified reduction rates are comparable to those of non-pharmacological and even some pharmacological interventions. Extracted subgroup analyses showed that certain population and intervention characteristics seem to be associated with improved clinical benefits. This applies to interventions with a rather short duration ( 8,0 %) were identified as population characteristics favourable for clinically relevant improvements of HbA1c. In addition to the characteristics, future updates of guidelines should carefully consider the low levels of certainty as indicated by the low GRADE results. The present thesis provides a systematic overview of effective measures in diabetes prevention and care. Overall, there is a potential for the early and structured assessment of patients' preferences. The systematisation and appraisal of the best available evidence on the effectiveness of telemedicine in patients with diabetes and associated comorbidities revealed areas for the update of present guidelines. There is a need for methodologically robust studies on the effectiveness of telemedicine in specific populations and in consideration of combined digital health components. The results and identified research needs have the potential to motivate future studies.:Inhaltsverzeichnis I Abkürzungsverzeichnis III Abbildungsverzeichnis VI Tabellenverzeichnis VII Liste der entstandenen Publikationen VIII 1 Einführung in die Thematik 1 1.1 Diabetes 1 1.1.1 Epidemiologie 1 1.1.2 Krankheitstypen, Krankheitsstadien und Begleiterkrankungen 2 1.1.3 Diabetesprävention 5 1.1.4 Diabetesversorgung 6 1.2 Evidenzbasierte Medizin 9 1.3 Digitalisierung 14 1.4 Stand der Forschung 15 1.4.1 Unterstützungs- und Versorgungsprobleme 15 1.4.2 Individuelle und populationsbasierte Maßnahmen zur Diabetesprävention 16 1.4.3 Herausforderungen digitaler Diabetesprävention und -versorgung 22 1.5 Zieldefinition und Fragestellung 25 2 Thematischer Zusammenhang und Methodenüberblick 26 3 Individualising Chronic Care Management by Analysing Patients' Needs – A Mixed Method Approach 28 4 Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention 31 5 What should governments be doing to prevent diabetes throughout the life course? 34 6 Efficacy of gamification-based smartphone application for weight loss in overweight and obese adolescents: study protocol for a phase II randomized controlled trial 36 7 Mapping the Evidence on the Effectiveness of Telemedicine Interventions in Diabetes, Dyslipidemia, and Hypertension: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses 38 8 Diskussion und Ausblick 41 8.1 Einordnung der Ergebnisse 41 8.2 Limitationen und Methodenkritik 49 8.3 Wissenschaftliche Kontribution und Ausblick 50 9 Schlussfolgerung 51 10 Zusammenfassung 53 11 Summary 57 12 Literaturverzeichnis 60 13 Anhang 110 13.1 Wissenschaftliche Kontribution der Publikationen 110 13.2 Details zu Publikationen als Erstautor 112 13.3 Volltexte der entstandenen Veröffentlichungen 117 13.4 Curriculum Vitae 198 13.5 Danksagung 199 Anlage 1 200 Anlage 2 202 ; Hintergrund: Die Häufigkeit des Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) sowie die Zahl von Patienten mit Begleiterkrankungen wie Hypertonie, Lipidstoffwechselstörungen und kardiovaskulären Erkrankungen sind weltweit ansteigend. Die evidenzbasierte Medizin nutzt die beste verfügbare Evidenz aus systematischer Forschung um Entscheidungen für die individuelle Patientenversorgung zu treffen. Die Aufarbeitung und Bewertung der Evidenz erfolgt in Versorgungsleitlinien, welche wiederum zur Verwendung wirksamer Maßnahmen der Diabetesprävention und -versorgung in verschiedenen Altersgruppen und Settings anleiten können. Patienten mit T2D bedürfen der kontinuierlichen und individualisierten Versorgung. Sie gelten daher als ideale Patientengruppe, um digitale Versorgungsformen wie Telemedizin zu nutzen. Heterogene Patientenpopulationen, Telemedizinanwendungen und Settings erschweren jedoch die Evaluation digitaler Gesundheitsanwendungen. Zusätzlich wird durch die Diversität der angewandten Studiendesigns ein Vergleich der Studienergebnisse, mit dem Ziel evidenzbasierte Empfehlungen zu formulieren, verkompliziert. Es fehlt daher an einer systematischen Aufarbeitung des Forschungsstands unter Berücksichtigung der geschilderten Variabilität. Mit diesem Ziel wurden fünf Forschungsarbeiten angefertigt. Fragestellung: Übergeordnetes Ziel der vorliegenden Arbeit war es, bestehende Unterstützungs- und Versorgungsprobleme von Patienten mit Diabetes zu identifizieren (Publikation 1), die Wirksamkeit verschiedener Maßnahmen der Prävention und Versorgung des Diabetes systematisch aufzubereiten (Publikationen 2+3) und digitale Diabetespräventions- und –versorgungsstrategien zu bewerten (Publikationen 4+5). Material und Methode: Mit dem Ziel, bestehende Unterstützungs- und Versorgungsprobleme von Patienten mit Diabetes zu analysieren, wurden zu Beginn drei Teilstudien durchgeführt (Publikation 1). Diese beinhalteten eine standardisierte Expertenbefragung zu bestehenden Versorgungsmodellen, einen Workshop zur Identifikation von Versorgungs- und Unterstützungsproblemen und die Durchführung einer mehrsprachigen Online-Befragung zur Priorisierung der kategorisierten Problembereiche aus Sicht der Patienten und Leistungserbringer. Zur Analyse der besten verfügbaren Evidenz zur Diabetesprävention und –versorgung wurden zwei Übersichtsarbeiten durchgeführt. Ein Umbrella Review untersuchte die verfügbare Evidenz effektiver Maßnahmen der Blutzuckerregulation auf das kardiovaskuläre Risiko (Publikation 2). Die Studienqualität wurde durch OQAQ (Overview Quality Assessment Questionnaire) bewertet. Im Anschluss hatte eine Literaturübersicht das Ziel, wirksame Maßnahmen der Verhältnisprävention sowie Kommunikations-strategien zu identifizieren, um Handlungsempfehlungen abzuleiten, wie politische Entscheidungsträger in verschiedenen Altersgruppen und Settings Diabetes verhindern können (Publikation 3). In einem nächsten Schritt wurden Ansätze der digitalen Diabetesprävention und –versorgung aufgearbeitet. Zur Evaluation von digitalen Interventionen mit mehr als einer aktiven Funktion wurde ein Studienprotokoll entwickelt. Dieses beschreibt die Evaluation einer (hypothetischen) spielbasierten mobilen Applikation zur Gewichtsreduzierung bei übergewichtigen und adipösen Jugendlichen (Publikation 4). Im letzten Schritt wurde ein Umbrella Review (Publikation 5) durchgeführt, um die Wirksamkeit von Telemedizin bei Patienten mit Diabetes, Lipidstoffwechselstörungen und Hypertonie systematisch zu erheben. Potentiell relevante Forschungsarbeiten mussten die Wirksamkeit (effectiveness) von Telemedizin auf klinische Outcomeparameter unter realweltlichen Bedingungen bei mindestens einer der definierten Erkrankungen in Form von systematischen Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen auf Basis von RCTs untersucht haben. Ergebnisse von Meta-Analysen und deren Subgruppenanalysen wurden herangezogen, um effektive Funktionen oder andere Charakteristika (z.B. Intensität oder Häufigkeit von Feedback) zu identifizieren. Um das Vertrauen in den Effektschätzer der Subgruppenanalysen zu bewerten, wurde das GRADE-Schema (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) angewandt. Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Die standardisierte Befragung zu verfügbaren Versorgungsmodellen von Patienten mit Diabetes ergab, dass das Fehlen nationaler Versorgungsleitlinien, nicht kosteneffektive und nicht-individualisierte Versorgung sowie lange Wartezeiten häufig bemängelt wurden. Für die befragten Patienten waren im Vergleich zu den befragten Leistungserbringern die Patientenschulung, Kommunikation im Behandlungsteam und mit dem Patienten, die Prävention und Gesundheitsförderung, sowie die Verfügbarkeit der Versorgungsdienstleistungen signifikant wichtiger. Die identifizierten unterschiedlichen Prioritäten zwischen den an der Versorgung beteiligten Akteuren legen nahe, diese Präferenzen frühzeitig zu erfassen. Der Umbrella Review zum Potential der Blutzuckerregulation für Verbesserungen kardiovaskulärer Risiken identifizierte 44 Übersichtsarbeiten mit mehrheitlich guter Qualität (OQAQ-Median = 17). Unter Berücksichtigung unterschiedlicher Endpunkte legen die Erkenntnisse nahe, dass sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Interventionen kardiovaskuläre Endpunkte verbessern können. Die Entscheidung für eine Intervention und ihre Intensität sollte neben dem Blutdruck auch das bestehende kardiovaskuläre Risiko zu Beginn der Behandlung berücksichtigen. Leitlinien im Bereich der kardiovaskulären Prävention sollten sowohl pathophysiologische Mechanismen als auch individuelle verhaltensorientierte Präventionsmaßnahmen einbeziehen. Während im Bereich der Verhaltensprävention wirksame Strategien, wie die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Anpassung der Ernährungsgewohnheiten, identifiziert wurden, war die verfügbare Evidenz von populationsbasierten Maßnahmen der Verhältnisprävention im durchgeführten Umbrella Review begrenzt und nicht belastbar. Die im Anschluss durchgeführte Literaturübersicht konnte jedoch belastbare Evidenz zur Verhältnisprävention, wie die Besteuerung ungesunder Nahrungsmittel und spezifische Präventionsmaßnahmen in Settings (z.B. Kindergarten, Schule etc.), identifizieren. Diese Ansätze können dazu beitragen, regulatorische Maßnahmen zur Diabetesprävention in verschiedenen Altersgruppen und Settings zu entwickeln. Zur Evaluation einer mobilen digitalen Gesundheitsanwendung mit mehreren Funktionen wurde ein CONSORT-konformes Studienprotokoll für eine monozentrische, zweiarmige, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie entwickelt. Die Intervention bestand aus einer Smartphone-Applikation, die "Tracking" und spielerische Anregungen zur Lebensstiländerung verbindet. Die Kontrollgruppe erhielt eine Smartphone-Applikation mit identischem Design, die jedoch ausschließlich Tracking von Gesundheitsinformationen anbietet. Im Rahmen des frühen Wirksamkeitsnachweises scheinen RCTs hilfreich, um die Wirksamkeit einer App bzw. ausgewählter Funktionen klinisch kontrolliert zu testen. Die fünfte Publikation der vorliegenden Dissertation zeigt, dass Telemedizin den HbA1c bei Patienten mit T2D klinisch relevant (≤ -0,5 %) reduzieren kann. Die identifizierten Reduktionsraten sind mit jenen von etablierten lebensstilmodifizierenden und selbst einigen pharmakologischen Interventionen vergleichbar. Extrahierte Subgruppenanalysen legen nahe, dass bestimmte Populations- und Interventionscharakteristika mit einer gesteigerten Wirksamkeit assoziiert sind. Hierzu gehören Interventionen mit relativ kurzer Dauer ( 8,0 %) wurden als Patientencharakteristika identifiziert, bei denen Telemedizin zu klinisch relevanten und signifikanten Verbesserungen des HbA1c führte. Neben diesen Charakteristika sollten zukünftige Leitlinienupdates das geringe Vertrauen in die Effektschätzer, in Form der schlechten GRADE Bewertungen, berücksichtigen. Die vorliegende kumulative Dissertation liefert einen Beitrag zur systematischen Übersicht über wirksame Ansätze der Diabetesprävention und –versorgung. In der Gesamtschau zeigt sich ein Potential für die frühzeitige und strukturierte Berücksichtigung von Patientenpräferenzen. Durch die Aufbereitung und methodische Bewertung der verfügbaren Evidenz zur Wirksamkeit von Telemedizin bei Diabetes und assoziierten Begleiterkrankungen wurden Ansätze für die gezielte Aktualisierung bestehender Leitlinien identifiziert. Es besteht ein Bedarf für methodisch robuste Studien zur Wirksamkeit von Telemedizin in spezifischen Populationen und unter Berücksichtigung der Kombination digitaler Interventionsfunktionen. Die Ergebnisse und identifizierten Forschungsbedarfe haben das Potential, zukünftige Studien zu motivieren.:Inhaltsverzeichnis I Abkürzungsverzeichnis III Abbildungsverzeichnis VI Tabellenverzeichnis VII Liste der entstandenen Publikationen VIII 1 Einführung in die Thematik 1 1.1 Diabetes 1 1.1.1 Epidemiologie 1 1.1.2 Krankheitstypen, Krankheitsstadien und Begleiterkrankungen 2 1.1.3 Diabetesprävention 5 1.1.4 Diabetesversorgung 6 1.2 Evidenzbasierte Medizin 9 1.3 Digitalisierung 14 1.4 Stand der Forschung 15 1.4.1 Unterstützungs- und Versorgungsprobleme 15 1.4.2 Individuelle und populationsbasierte Maßnahmen zur Diabetesprävention 16 1.4.3 Herausforderungen digitaler Diabetesprävention und -versorgung 22 1.5 Zieldefinition und Fragestellung 25 2 Thematischer Zusammenhang und Methodenüberblick 26 3 Individualising Chronic Care Management by Analysing Patients' Needs – A Mixed Method Approach 28 4 Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention 31 5 What should governments be doing to prevent diabetes throughout the life course? 34 6 Efficacy of gamification-based smartphone application for weight loss in overweight and obese adolescents: study protocol for a phase II randomized controlled trial 36 7 Mapping the Evidence on the Effectiveness of Telemedicine Interventions in Diabetes, Dyslipidemia, and Hypertension: An Umbrella Review of Systematic Reviews and Meta-Analyses 38 8 Diskussion und Ausblick 41 8.1 Einordnung der Ergebnisse 41 8.2 Limitationen und Methodenkritik 49 8.3 Wissenschaftliche Kontribution und Ausblick 50 9 Schlussfolgerung 51 10 Zusammenfassung 53 11 Summary 57 12 Literaturverzeichnis 60 13 Anhang 110 13.1 Wissenschaftliche Kontribution der Publikationen 110 13.2 Details zu Publikationen als Erstautor 112 13.3 Volltexte der entstandenen Veröffentlichungen 117 13.4 Curriculum Vitae 198 13.5 Danksagung 199 Anlage 1 200 Anlage 2 202